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重磅！CDE指导原则5连发！
发布人：临研会
发布日期：2025-05-23
阅读量：53
1.关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知 为切实推动港澳已上市传统口服中成药内地上市注册进程，经请示国家药品监督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请递交前，申请人可根据需要提出沟通交流或咨询。现就具体要求通知如下： 一、对于符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》要求的沟通交流情形，申请人可提交I类会议申请。申请人提交的会议资料应符合《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》的要求，药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）组织受理和审评团队在30个工作日内完成沟通交流审核。 二、对于需沟通交流的其他情形，申请人可通过药品大湾区分中心相关事前事中沟通交流渠道进行咨询，药品大湾区分中心根据申请路径与时限要求提供指导与服务。 国家药品监督管理局药品审评中心 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心 2025年5月19日 原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/71f5eb84dc07225f27a7908db24c3f02 2.关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限：2025年5月19日～2025年5月30日（10个工作日）。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月19日 原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/dca68f17e87da392efdc6a41bb2d2ba2 3.关于公开征求《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》意见的通知 为了落实ICH E7相关要求，推动创新药研发更好地满足老年患者的临床需求，改善用药体验，减少用药差错，提升整体健康水平，我中心组织起草了《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点》（征求意见稿）。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月19日 原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5cd93ac7ac1bbadb4775c3a00695f252 4.关于公开征求《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》意见的通知 为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年人群用药信息的相关工作，更好地指导临床合理用药，我中心组织起草了《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点》(征求意见稿)。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月19日 原文链接： 5.关于公开征求《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》意见的通知 为更好地落实ICH E7指南要求，推动我国创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点》（征求意见稿）。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：耿莹、丛端端 联系方式：congdd@cde.org.cn 感谢您的参与和大力支持。 国家药品监督管理局药品审评中心 2025年5月19日 原文链接： https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/183e1d1a1afabb59973634b1aa791b02 来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网
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