8月22日，广州医博会现场，一场生物医学新技术高质量发展主题活动，把行业目光聚焦到细胞治疗、基因治疗、脑机接口等前沿赛道。随着国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（业内简称“818条例”）自2026年5月1日起正式实施，我国生物医学新技术告别过去监管模糊的阶段，开启“药品+医疗技术”双轨并行的法治化时代，而广东正一边吃透新规，一边搭建转化平台，全力破解科研成果“纸上躺平”的行业痛点。

广东省卫生健康委科教处副处长程维

广东手握得天独厚的创新家底

2025年9月28日公布的818条例，瞄准细胞、基因这类个性化强、很难完全标准化产业化的前沿医疗技术，补上制度空白，和药品、医疗器械监管体系形成互补，给新技术从实验室走向临床铺就一条风险可控的合规道路。

广东省卫生健康委科教处副处长程维在活动现场开展条例宣贯时谈到，细胞治疗、基因治疗、脑机接口等新技术正在快速迭代，为疑难病症治疗带来全新可能，但这类聚焦细胞分子层面的创新，远期风险不确定性高。近期国内基因治疗临床试验相关舆情事件，也给整个行业敲响警钟：创新不能脱离安全底线。

“安全是不可逾越的底线，规范是公平发展的制度保障，创新是高质量发展的目标。”程维表示，条例出台就是统筹技术创新、医疗质量与群众生命健康，既鼓励探索，也守住风险防线。

据悉，国家层面已经为条例落地配齐配套：今年陆续出台实施通道、技术指导原则、备案指引、转化审批规范、风险等级指南等系列文件，上线全国统一线上服务平台，依托中国生物技术发展中心完善备案、审核、转化审批全流程机制，还部署全国范围全覆盖培训，为行业提供清晰操作指南。

程维说，作为生物医药产业大省，广东手握得天独厚的创新家底：三甲医院、药物临床试验机构数量位居全国第一；广州实验室、中国科学院广州健康研究院、国家基因库等大科学设施落地；广州生物岛、深圳坪山生物药产业基地蓬勃发展，基础研究、临床研究到产业转化的完整生态链正在成型。“目前，广东已有20个生物医学新技术临床研究项目完成备案，占到全国备案总量20%，数量居全国首位。全省已经收集200余项新技术临床研究计划与需求，遴选推荐前沿项目冲刺临床转化。”

他表示，接下来广东还将持续做几件事：常态化政策宣讲辅导，优化备案申报、转化应用监管服务；建设省级支撑服务机构与专家库，建立重点机构、重点项目清单，一对一培育优质项目；设立重大专项，推动前沿技术攻关，力争一批新技术率先在广东落地，打造全国生物医学新技术创新策源地和转化示范高地。

全国高校生物医药区域技术转移转化中心办公室主任史一然

中心专门来破解这“最后一公里”难题

政策大门已经打开，但现实难题依旧横亘在科研人员面前：大量高校实验室产出高水平论文、手握专利，却很难真正变成治病救人的新药。全国高校生物医药区域技术转移转化中心办公室主任史一然在活动上一针见血地道出了行业普遍困境。

我国生物医学基础研究水平已处于世界前列，高质量论文数量和专利申报数量稳居全球第一梯队。但与此同时，转化却处于低水平，大量科研成果停留在论文和专利阶段，未能真正走向临床、走向市场。高校成果转化面临三大障碍：转化人才不足、转化平台缺失、转化资金匮乏，尤其是创新药研发，存在“三十”定律——十年时间、十亿美元投入、不足10%的成功率，让许多科研团队望而却步。

坐落于广州生物岛的全国高校生物医药区域技术转移转化中心（粤港澳大湾区），就是专门来破解这“最后一公里”难题，打造一站式成果转化服务平台。

全国高校生物医药区域技术转移转化中心

史一然介绍，中心重点建设23个技术平台，重点布局“细胞基因”及“AI+制药”两大细分领域，同时覆盖抗体药物、小分子药物、核酸药物、国产替代试剂等热门领域。中心采用“拨投结合”的财政支持模式，面向全国高校征集项目，按照项目成熟度、产业转化落地可行性分为“种子”“重点”“重大”项目。对于在前沿探索在细胞层面，基础研究初步完成的早期种子项目给予最高100万元资助，对于具有充分的细胞与动物实验数据以及临床前概念验证的重点项目给予最高500万元资助，对于已拿到临床批文或已开展临床试验的重大项目给予最高1000万元资助。

中心配合教育部建立常态化高校对接服务体系，及时掌握各重点高校成果转化需求，组织全国高校提交生物医药领域合作意向，推动并优化科研项目对接转化。目前，申报项目1015项，来自全国86所高校，包括细胞治疗、基因治疗、AI制药、小分子药物、蛋白核酸药物以及国产替代试剂等其它方向，且后续将持续启动项目常态化征集。目前经中心技术评审、资质审核及专家组综合评议，确认项目228项通过专家组初步遴选，46项经过会议评审与中心认定，并已完成公示。目前已完成25个项目三方协议签订，23个项目已开展项目验证，已注册企业4家，预计四季度注册企业15家，目标今年推动4个项目进入临床试验。

记者发现，与传统科研经费不一样，这套平台有两大硬核规则：第一，经费采用“公益资助＋股权投资”的“拨投结合”模式，经费不直接拨付高校账户，项目组需入驻中心，利用中心提供的一站式服务平台进行转化，并落地成立公司，作为经费承接主体；第二，所有入选项目必须在中心完成关键实验数据重复验证，复现论文和申报材料里的核心结果，数据属实后才可以正式启动转化，规避数据造假风险。而且资金也不是一次性发放，按照研发里程碑节点分批拨付。

全国高校生物医药区域技术转移转化中心

史一然还表示，中心提供平台和资金外，还输出全套配套资源，比如配备专业技术经理人全程陪伴项目成长；开展培训，把科研人员培养懂产业的复合型人才；依托教育部资源，给入驻项目匹配专项博士生指标，培养既懂科研又懂转化的人才；还承办全国大学生生命科学挑战赛，坚持“真问题、真数据、真验证”，挖掘早期创新苗子。同时配套首期5亿元专项基金，联动广药资本等社会资本，为成熟项目接续输血。

从国家818条例划清合规边界，到地方储备临床研究资源，再到一站式转化平台补上资金、场地、产业人才短板。可以说，细胞、基因等前沿医疗技术，正在告别“论文锁进抽屉”的困境。一边守牢安全底线，一边打通创新落地通道，广东正在上演生物医药创新的双向奔赴。

来源：羊城晚报