1.生体サンプル検査機構とは？生物サンプル検査機関の管理要件は何ですか。

答え：生物サンプル検査機構は生物サンプル検査実験室とも呼ばれ、薬物開発過程において、薬物臨床試験の申請者の委託を受けて生物サンプル検査を展開する単位である。一般的に、医薬品登録を目的とした生物サンプルの分析作業（体内生物利用度、生物等価性、薬物動態及び/又は薬効動態、生物製品免疫原性検査などを含む）を担う実験室を指す。2011年に元国家食品医薬品監督管理局が印刷・配布した「薬物臨床試験生物サンプル分析実験室管理ガイドライン（試行）」は実験室人員、施設、実験の実施管理などに対して要求を提出し、医薬品登録データとして生物サンプル分析を行う実験室はこのガイドラインに従い、医薬品監督管理部門の監督検査を受けなければならない。現在、国家薬監局検査センターはガイドラインの改訂を組織している。

2.生物サンプル検査機関は品質認証が必要ですか？どのような認定方法がありますか。

答：良好な品質管理システムは試験データの品質の重要な保証である。生物サンプル検査機関が品質認証を取得したことは、関連する作業能力を備えている第三者の証明である。我が国の一部の生物サンプル検査機関は中国合格評定国家認可委員会（CNAS）で品質認証を取得した。国際常用認証には、経済協力開発機構（OECD）の実験室品質管理規範（GLP）認証も含まれている。医薬品開発生産主体のコンプライアンス情報は、医薬品開発活動のコンプライアンスリスクを研究判断する重要な根拠である。申請者が委託した生物サンプル検査機関が品質認証を取得した場合、重要なコンプライアンス情報として登録審査を開始するリスク評価要因に組み込まれる。

3.申請者/申請者は受託生物サンプル検査機関の選択と管理にどのような要求がありますか。登録検査で生物サンプル検査機関の品質システムの欠陥にはどのようなリスクがあることがわかりましたか。

答：申請者が真実、正確、完全、トレーサビリティの申告資料を提供することは審査作業が順調に展開される基礎である。申請者/申請者は信頼性の高い品質管理システムを持ち、コンプライアンス状況が良好な実験室を選んで生物サンプルの検査を担当し、取得した関連品質認証の認可及び関連指導原則の要求に合致するなどの状況を参考にすることを提案しなければならない。ワクチン免疫原性検査を担う実験室に対して、ワクチン臨床サンプル免疫検査の経験を持ち、方法学的検証と生物サンプル検査の原始記録の完全性と検査データのトレーサビリティを確保し、検査技術の継続性と一致性を確保し、およびすでに発売されている同じ病原体ワクチン製品の抗体検査方法との一致性または検査結果の比較性を確保しなければならない。申請者はまた、国家薬監局が生物サンプル検査機構に対して展開した延長検査で発見した欠陥問題に注目し、存在する可能性のあるデータコンプライアンスリスクを評価し、信頼できないデータの登録申請の提出を回避し、関連コンプライアンス状況の回顧は登録申請資料の検査関連情報に提出すべきである。「薬品管理法」第九十九条第一項は、薬品監督管理部門が必要な場合に、薬品の開発、生産、経営、使用のために製品またはサービスを提供する単位と個人に対して延長検査を行うことができると規定している。この規定に基づき、医薬品登録検査時に生物サンプル検査機関に対して延長検査を行うことができる。生物サンプル検査機構に重大なデータ信頼性問題が存在したり、検査の結論が通らないことが発見された場合、当センターは厳格に関連規定に従い、関連試験データを登録申請に使用することを受け入れない。